Hva er egentlig problemet med varig lagring av blod fra alle nyfødte barn i Norge?

Alle nybakte foreldre blir oppfordret til å delta i nyfødtscreeningen ved å ta en blodprøve fra babyen innen 48-72 timer etter fødsel. Testen omtales også som Føllingstest fordi den opprinnelig ble brukt for å oppdage tilfeller av en sjelden sykdom som heter Føllings sykdom, forårsaket av en feil i babyens gener. Undersøkelsen er utvidet gjennom årenes løp. Etter neste endring vil barnet bli testet for 25 medfødte alvorlige sykdommer som kan behandles dersom de oppdages tidlig. Fem dråper blod lagres på et filterkort som sendes til Oslo universitetssykehus for analyse. Screening betyr at man undersøker alle for å oppdage de få som er syke. Heldigvis reiser de fleste hjem fra sykehuset uten å høre mer om resultatene fra testen. Finner man ingenting, blir ikke foreldrene varslet, men er det behov for å undersøke babyen nærmere, blir foreldrene kontaktet slik at babyen testes nærmere og behandles

Filterkortet med blodprøver lagres etter at testen er gjennomført for helsehjelp, kvalitetskontroll og metodeutvikling. Etter gjeldende forskrift skal prøvene destrueres etter 6 år. Nyfødtscreeningen ble regulert i forskrift for genetisk masseundersøkelse av nyfødte i 2011.

Den spesielle samtykkesituasjonen

Sett fra et forskningsperspektiv er det svært nyttig å ha tilgang til blodprøvene fra nyfødtscreeningen dersom lagringstiden utvides, fordi programmet har nesten 100 % oppslutning. Dersom plikten til å slette blodprøvene etter en viss tid oppheves, vil biobanken etter hvert inneholde blodprøver fra alle som er født i Norge etter 2011. Resultatet av den foreslåtte lovendringen er derfor at det legges til rette for etablering av en nasjonal biobank. Vi mener at omstendighetene rundt den nyfødte og foreldrene på det tidspunktet screeningen gjennomføres er uegnet til å innhente samtykker som omfatter lagring av blodprøvene til forskningsformål.

Så og si alle møter opp til screeningen. Det er ikke tilfeldig at jeg sier «møter opp» og ikke «samtykker». De aller fleste nybakte foreldre som oppholder seg på landets barselavdelinger mellom 48 og 72 timer etter fødsel gjør som de blir bedt om av helsepersonell. Man får tildelt tid for screening og henvises til et sted der prøven tas til rett tid. Har du reist hjem tidlig blir du bedt om møte opp dagen etter for å gjennomføre testen. Screeningen er frivillig, men formålet er å utelukke at den nyfødte har en av  sykdommene den screenes for. Dette er en naturlig forklaring på hvorfor oppslutningen om screeningen er så stor.

De første døgnene etter en fødsel fortoner seg sikkert ulikt for de fleste, men vi mener omstendighetene rundt fødselen tilsier at screeningen oppfattes som en del av det ordinære helsetilbudet og at familien å dette tidspunktet ikke tar stilling til om de ønsker at blodprøven skal lagres for forskningsformål. Det man gjør når man møter opp til testen er å akseptere et tilbud om forebyggende helsehjelp. I praksis betyr dette at man ikke motsier seg tilbudet.

• Det innhentes ikke et uttrykkelig, informert eller frivillig samtykke til at blodprøven kan lagres, slik at den kan benyttes til forskning.
• Man blir ikke informert om hva det betyr at blodprøvene kan benyttes til genetisk forskning eller forskning på arvelige egenskaper hos barnet.
• Man blir ikke informert om at resultater av genetiske analyser kan kobles mot andre helseopplysninger om barnet, barnets foreldre og andre slektninger og sammenliknes med resten av befolkningen, eller andre utvalgte som forskere finner det relevant å sammenlikne mot.

Omstendigheten rundt screeningen innebærer i praksis at inklusjonskriteriet til den nasjonale biobanken er slik: Blir du født, er du med!

Som plaster på såret, eller ulempereduserende tiltak som det heter i personvernretten, lanseres retten til å trekke samtykket tilbake. Retten til å trekke et samtykke tilbake har man uansett, alltid. Men det går ikke an å trekke tilbake et samtykke til forskning som aldri er gitt, og det handler i realiteten om en reservasjonsrett. Du skal som forelder få informasjon når barnet er mellom ett og to år, slik at du kan «si fra» dersom du ikke ønsker at prøven lagres til forskningsformål. Dersom du på det tidspunktet sier at du vil ha prøven slettet fordi du ikke ønsker at prøvene skal lagres til evig tid, vil det i første rekke gå ut over nyfødtscreeningen, som faktisk trenger disse opplysningene og blodet i en viss tid for å kvalitetssikre den behandlingen de gir til syke barn og utvikle bedre tester i programmet.

Dette er uheldig, dersom det foreldrene egentlig ønsker er å reservere seg mot evig lagring og forskning generelt. Forskning i regi av nyfødtscreeningen har til nå bare skjedd etter uttrykkelig samtykke fra foreldrene. Dersom opplysningene gjøres tilgjengelig for all medisinsk forskning samtidig som omfanget av biobanken blir «hele befolkningen», vil etterspørselen etter materialet bli større enn i dag. Samtykke fra de registrerte er ikke den praktiske hovedregelen i store befolkningsstudier.

For den alminnelige mann i gata er det ikke så enkelt å forstå hva som er forskjell på forskning i og utenfor nyfødtscreeningen. Til de som ser på temaet som svært forvirrende så er det enkleste svaret vi kan gi at det som skjer i regi av nyfødtscreeningen handler om å utvikle bedre testmetoder og kvalitetssikre helsehjelpen som gis til de screenede barna.

Forskning som skjer i regi av forskningssektoren generelt handler ikke om barnet ditt, men om generelle helsespørsmål, sammenhenger mellom arvelige egenskaper og særtrekk i befolkningen, grupper av befolkningen, pasientgrupper eller enkelttilfeller. Det kan være diagnoser eller andre egenskaper som er særegne eller helt vanlige. Formålet med denne forskningen vil fremgå i beskrivelsen av det enkelte forskningsprosjektet. Formålet kan oppstå i morgen, om 5 år eller om 50 eller 100 år. Poenget er at vi ikke vet det per i dag.

Vi mener det er feil å tillate lagring av prøvene i Nyfødtscreeningen ut over den tiden som anses nødvendig for å drive et forsvarlig screeningprogram. Forskning er et annet formål enn helsehjelpen som tilbys de nyfødte og foreldrenes samtykke på vegne av barna oppfyller ikke kravene som stilles til et gyldig samtykke til forskningsformål. 

Filterkortet som blir fylt ut i forbindelse med nyfødtscreeningen

Opprettelsen av en nasjonal biobank krever sin egen debatt

Bakgrunnen for lovforslaget er at tiden nå er inne for å destruere blodprøver fra 2011 fordi seks år har gått. Nyfødtscreeningen har behov for utvidet lagringstid og har bedt om en endring slik at prøvene kan lagres i 10 til 15 år. Forskningsmiljøene fortviler over at en så nyttig kilde til kunnskap destrueres etter en viss tid og har fremmet forslag om at prøvene lagres til evig tid.

Vi ønsker oss ikke en debatt om nyfødtscreeningens formål og deres behov for utvidet lagringstid for å sikre forsvarlig helsehjelp, kvalitetskontroll og metodeutvikling.

Vi ønsker heller ikke en debatt om i hvilken grad nyfødtblod fra hele Norges befolkning vil være nyttig for medisinsk og helsefaglig forskning. Det er åpenbart at en slik samling blodprøver vurderes som gull i banken for forskningsmiljøene i Norge og i resten av verden. I denne banken vil det ligge DNA fra alle nordmenn født i 2011 og senere. Både de friske og de syke. Etter hvert som blodet analyseres – gjennom flere eller ett enkelt forskningsprosjekt, vil man sitte igjen med en samlet registrering av arvematerialet til hele befolkningen knyttet til identitet. Analyseresultatene kan kobles mot andre helseopplysninger om oss og skape grunnlag for en uendelig mengde studier av våre geners betydning for våre liv og vår helse.

Vi ønsker oss derfor en debatt der det erkjennes at etablering av en nasjonal biobank er et stort og viktig tema som krever at vi stiller spørsmål til om, i hvilken grad, hvordan, og på hvilket rettslig grunnlag vi ønsker å etablere en slik biobank i Norge.

Vi vil ha en debatt som fokuserer på babyens og barnets personvern, hver enkelt innbyggers selvbestemmelsesrett og hver enkelt forelders rett til å vurdere om det er trygt og forsvarlig avgi sitt barns DNA til en nasjonal biobank til forskningsformål.

Vi ønsker denne debatten løsrevet fra forhold knyttet til driften av nyfødtscreeningen og vi mener det er feil at spørsmålet om evig lagring blandes inn i spørsmål om endringer som er nødvendige for å drive og utvikle et forsvarlig screeningprogram. Sammenblanding av screeningprogrammets formål og nytteverdi for den enkelte med forskningens formål og nytteverdi for samfunnet, innebærer at lovforslaget om evig lagring kan oppfattes som nødvendig for å følge opp og gi nødvendig helsehjelp til barna som screenes. Derfor er det viktig å få frem at behovet for evig lagring –eller lagring på ubestemt tid, bare begrunnes med at dette er nyttig for forskningsformål.

Forebyggende helsehjelp oppfattes som nødvendig for de fleste, mens det er og skal være opp til den enkelte å bestemme om man –på vegne av sitt barn- ønsker å avgi barnets blodprøve til en nasjonal biobank for forskningsformål.

Hva er spesielt med biobanken i nyfødtscreeningen?

Det er ganske vanlig at biologisk materiale som samles inn i helsetjenesten lagres i diagnostiske biobanker. De regionale forskningsetiske komitéene kan tillate bruk av slikt materiale i forskningsprosjekter, noe de gjør når det mener det er grunnlag for det. Det kreves som hovedregel at det innhentes nye samtykker fra de som har avgitt materialet, men i såkalte befolkningsstudier utføres slik forskning som regel uten at det innhentes nytt samtykke. Dersom vi ikke ønsker at prøver av oss samlet inn i helsetjenesten skal benyttes til forskningsformål kan vi reservere oss mot dette i et register som heter Biologisk forskningsreservasjon.

Det primære formålet med en diagnostisk biobank er kvalitetssikring av helsetjenestene som gis på sykehuset, metodeutvikling og pasientbehandling. Det finnes også en rekke store og små forskningsbiobanker i landet, men disse er basert på uttrykkelige, informerte og frivillige samtykker fra forskningsdeltakerne og bruken av materialet er regulert og informert om på forhånd. Dersom det er avgitt såkalte brede samtykker til forskning, stilles det krav om jevnlig informasjon til forskningsdeltakerne slik at de skal ha oversikt over hva materialet brukes til.

Det spesielle med nyfødtscreeningens diagnostiske biobank, dersom lovforslaget vedtas, er at den vil inneholde blodprøver fra hele befolkningen, og at blodprøvene er unike i forskningssammenheng fordi de er hentet fra nyfødte. Blodet er derfor særlig egnet til å studere hvordan miljøet påvirker oss. Man kan i fremtiden innhente nye blodprøver, sammenlikne dem med den som ble tatt da du ble født og studere sammenhenger mellom arv, miljø og helse.

Den egentlige grunnen til at prøvene tas fra nyfødte er at disse har markører i blodet som forsvinner etter hvert, men som er avgjørende for at de biokjemiske testene man benytter skal vise riktig resultat. De genetiske dataene, eller DNA’et som finnes i blodet vil være det samme som man finner i blodet til voksne. Screeningens biobank er derfor ikke det eneste alternativet man kan ta utgangspunkt i dersom man ønsker seg en nasjonal biobank til genetiske forskningsformål. Men det er et hensiktsmessig utgangspunkt dersom målet er at hele befolkningen skal inngå i en og samme biobank.

Konsekvenser av evig lagring er ikke vurdert

Etter hvert som nyfødtscreeningens biobank omfatter hele befolkningen, vil dette materialet få økt verdi også ut fra et risikoperspektiv. Det må kunne garanteres at materialet ikke kommer på avveie eller benyttes i strid med avgiverens og samfunnets vilje. Dersom det samfunnet vi har i dag endrer seg, kan det til og med hende at «samfunnets vilje» ikke samsvarer med befolkningens eller individets antatte vilje. At bruken av materialet i biobanken er regulert i helseforskningsloven er ikke en garanti for at materialet ikke misbrukes eller på annen måte benyttes i strid med avgiverens vilje.

Lovforslaget mangler reelle vurderinger av hvilke konsekvenser evig lagring kan få for personvernet til barna som blodet er hentet fra. Det mangler også en reell risikovurdering der det drøftes og synliggjøres hvilke forhold som må tas i betraktning for å sørge for tilstrekkelig sikkerhet og forsvarlig bruk av materialet i biobanken. Verdien av materialet øker i takt med størrelsen på banken og risikobildet øker i takt med verdistigningen. Forslaget inneholder heller ingen drøftelser av etiske problemstillinger rundt det å legge til rette for en nasjonal samling av hele befolkningens blodprøver.

Lovforslaget konkluderer med at evig lagring er et nødvendig inngrep i befolkningens rett til privatliv og at inngrepet kan forsvares fordi samfunnsnytten av fremtidig forskning antas å være større enn ulempen for enkeltindividene. Risiko- og personvernkonsekvenser er ikke identifisert, drøftet eller vurdert i tilstrekkelig grad.

Dette lovforslaget fremmer behandling av helseopplysninger langt ut over det som er nødvendig for å oppnå formålet opplysningene er samlet inn for, i strid med innspill og bekymringer fra Bioteknologirådet, Legeforeningen, nyfødtscreeningen selv og Helsedirektoratet med flere, i tillegg til Datatilsynet. Alle disse aktørene er bekymret for befolkningens tillit til helsetjenesten og etterlyser en reell debatt og skikkelige vurderinger av etiske spørsmål, risiko- og personvernkonsekvenser knyttet til etablering av en nasjonal biobank.

Dersom Stortinget vedtar dette lovforslaget slik det foreligger i dag, tar de en beslutning på vegne av oss alle uten at viktige spørsmål om etikk og personvern er redegjort for i lovforslaget. Jeg håper virkelig at politikerne ser at denne utvidelsen ikke handler om å gi nødvendig helsehjelp, men at det handler om å gi forskningsmiljøet en nyttig ressurs som de ikke ville hatt mulighet til å få om det ikke hadde vært for Nyfødtscreeningen og oppslutningen om denne.

Realitetsorientering

På Island er store deler av befolkningen DNA-analysert. Det er delte meninger om rekrutteringsprosessen og vervingen til å bli med på dette prosjektet, men Islendingene har i alle fall blitt spurt om de vil bidra. De nyfødt barna i Norge vil aldri bli spurt, slik regjeringens lovforslag nå ser ut. De vil bli informert når de er 16 år og får anledning til å kreve materialet slettet. Foreldrene deres blir heller ikke spurt om å bidra til forskning, de blir bedt om å teste barnet for alvorlig sykdom og aksepterer et tilbud om forebyggende helsehjelp. Hvis de husker på det når de kommer hjem fra sykehuset, kan de reservere seg forutsatt at de i livets nye kaos finner frem til skjemaet på nettsiden til screeningen, og husker å sende det inn.

Vi vil ha en debatt der det diskuteres om og i hvilken grad vi kan akseptere den risikoen det er å samle alle innbyggernes blodprøver på ett sted, slik at det enkelt kan gjennomføres DNA-analyser av hele befolkningen. I teorien kun av de som har et etisk forsvarlig og samfunnsnyttig formål, i praksis av enhver som får tilgang til materialet i denne banken, eller til registeret der DNA-analysene er registrert. Det kan være hos en ekstern part som har fått lovlig tilgang for å gjøre analyser. Det bør være i et system som er sikret mot all verdens forsøk på inntrengning fra verden rundt –sikrere enn banken.

Vi vet at genetiske analyser blir billigere å gjennomføre dag for dag. Tilgangen til andre data om hver enkelt innbygger bli stadig større og det er et viktig mål i forskningssektoren å gjøre det enklere å få tilgang til helsedata for forskning.

Vi vet også at det finnes større trusler i verden enn det som skjer i forsknings- og helsesektoren. Interessen for helsedata på det åpne/kommersielle markedet er enorm og vi mener det er gode grunner til å anta at det er stor interesse for denne type data også på det markedet som ikke er fullt så åpent og slett ikke regulert.

Vi vil derfor ha en debatt der det stilles spørsmål om i hvilken grad det er etisk forsvarlig av Staten å beslutte at vi beholder noe vi anser som verdifullt for forskningsformål, fordi vi allerede har samlet inn dette materialet for et helt annet formål, nemlig livreddende, forebyggende helsehjelp til nyfødte.

Vi vil ha en debatt som handler om hva som kan skje med tilliten til nyfødtscreeningen dersom foreldrene innser at de ved å møte opp til testen samtidig aksepterer forskning på barnet til evig tid.

Vi vil ha en debatt som handler om konsekvensene for de barna som er syke, men som ikke testes fordi foreldrene er skeptiske til evig lagring og manglende kontroll over fremtidig genetisk forskning på deres barn.

Vi vil ha en debatt som gjør det klart for hver eneste innbygger at det er et tydelig skille mellom nyfødtscreeningen behov for lagring av blod i 15 i stedet for 6 år og forskningssektorens ønske om lagring til evig tid.

Personvern er ikke utgående vare

Grunnloven pålegger Staten å sikre vern av norske borgeres personlige integritet.

I mai 2018 får vi et nytt personvernregelverk som skjerper kravene til samtykke, informasjon og ivaretakelse av innbyggernes rettigheter. Samtidig fjernes dagens system med forhåndskontroll/konsesjon/godkjenning fra Datatilsynet og erstattes med et system der den som vil benytte personopplysninger selv skal vurdere om de har lov. Denne vurderingen skal baseres på vurdering av risiko og personvernkonsekvenser.

Debatten bør derfor også handle om hvordan staten Norge skal sikre etterlevelse av plikten til å sikre at behandling av helseopplysninger skjer på en måte som sikrer innbyggernes rett til å vite hvordan opplysninger om dem behandles, hvilke formål de brukes til og hvem de utleveres til. Hvordan ivaretar myndighetene innbyggernes rett til selv å vurdere om og i hvilken grad de stoler på at opplysningene behandles på en måte som ikke kan få konsekvenser for deres rett til privatliv, rett til å ivareta sin egen integritet og rett til å verne seg selv og sine barn mot at noen som de ikke ønsker skal vite, får tilgang til de mest sensitive opplysningene som finnes om dem.

På ett eller annet tidspunkt vil det oppstå krav om å ta i bruk denne DNA-basen til andre formål. Det kan være for å identifisere ofre i en naturkatastrofe, finne en gjerningsmann, utelukke et farskap, verifisere slektskap og liknende. Strekker man tanken lenger vekk fra hva vi i dag anser som akseptabel eller forutsigbar bruk av dette materialet, kan vi også tenke oss en rekke uheldige konsekvenser av at det er så enkelt å få tilgang til dette materialet over hele befolkningen.

Lovforslaget slik det foreligger i dag er et eksempel på at viktige personvernprinsipper må vike for andre formål og at myndighetene tar seg til rette, i strid med helsesektorens strategi om pasientrettet helsetilbud, brukermedvirkning, åpenhet og dialog med pasienter og brukere.

Hva skjedde med regjeringens bekymring for folkets tillit fra 2011 til i dag?
I 2011 uttalte regjeringen følgende om lagringstid i Nyfødtscreeningen:

«Det er viktig at befolkningen har tiltro til masseundersøkelsen og at foreldre ikke unnlater å samtykke fordi de er usikre på hva som skjer med blodprøvene i fremtiden. Det biologiske materialet bør derfor ikke kunne lagres lenger enn 6 år. Deretter skal blodprøvene destrueres.»

Det finnes mange tall mellom 6 og uendelig. Tallet 15 er ett som er tilstrekkelig for å sikre forsvarlig helsehjelp til nyfødte. Gå for 15 i første omgang! Ikke land på uendelig for sikkerhets skyld, når negative konsekvenser av et slikt valg ikke er belyst i lovforslaget.

Hvis vi skal etablere en «obligatorisk», nasjonal forskningsbiobank med blodprøver fra alle nyfødte barn, må myndighetene vurdere konsekvensene av dette på en skikkelig måte og etablere et solid rettslig grunnlag. Det må vurderes egen regulering og egne sikkerhetskrav dersom hele nasjonens DNA samles på ett sted før man kan vurdere om samfunnsnytten overstiger inngrepet i innbyggernes personvern.

Alternativt kan det etableres en forskningsbiobank basert på informert, frivillig og uttrykkelig samtykke fra voksne borgere som ønsker å bidra til forskning og som synes det er i orden at deres DNA inngår i en slik biobank. Gjør det til en dugnad! Styrk tilliten til forskningen ved å vise åpenhet om bruk av data og biologisk materiale og få befolkningen med på å ta beslutninger om egne data og forskning.

Vi mener det ikke finnes grunnlag for å legge til grunn at tilliten til nyfødtscreeningen vil bli større dersom man åpner for at prøvene lagres til evig tid for forskningsformål. Usikkerheten blant folk vil øke og det vil i hovedsak gå utover oppslutningen om nyfødtscreeningen.

Noen vil hevde at de som ikke ønsker å dele helsedata med forskningen er egoistiske. Vi mener dette nettopp er et viktig poeng med personvern. Den enkelte skal selv få bestemme hvilke helseopplysninger han eller hun ønsker å dele med hvem, til hvilke formål. Det må derfor være mulig å få sitt barn screenet uten at denne undersøkelsen også innebærer en automatisk aksept av at barnet inngår i den nasjonale DNA-banken.